தேர்ந்தெடு பக்கம்

ஒழுங்குமுறை தகவல்

 UVB ஒளிக்கதிர் சிகிச்சை விதிகள் பற்றி நீங்கள் தெரிந்து கொள்ள வேண்டியது என்ன?

மருத்துவ சாதனங்கள் கனடாவில் ஹெல்த் கனடாவின் சிகிச்சை தயாரிப்புகள் இயக்குநரகம் (TPD) மற்றும் அமெரிக்காவில் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் (US-FDA) கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன. மருத்துவ சாதனங்கள் 1 முதல் 4 வகுப்புகளில் ஒன்றாக வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, அங்கு வகுப்பு 1 குறைந்த அபாயத்தையும், வகுப்பு 4 அதிக அபாயத்தையும் குறிக்கிறது. அனைத்து Solarc/SolRx UVB ஒளிக்கதிர் சிகிச்சை தயாரிப்புகளும் கனடா மற்றும் அமெரிக்கா இரண்டிலும் "வகுப்பு 2" என வகைப்படுத்தப்பட்டுள்ளன. குறிப்பு: யுஎஸ்-எஃப்டிஏ இந்த வகுப்புகளுக்கு எண்களுக்குப் பதிலாக ரோமன் எண்களைப் பயன்படுத்துகிறது, எனவே அமெரிக்காவில் சோலார்க் சாதனங்கள் “வகுப்பு II” ஆகும்.

In கனடா, வகுப்பு 2 சாதனங்கள் பல கட்டுப்பாடுகளுக்கு உட்பட்டவை, உட்பட: – கனடிய மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளுக்கு (CMDR) இணங்குதல் – ஆரம்ப மற்றும் வருடாந்திர சாதன உரிமம் மூலம் சந்தை அங்கீகாரம் – கட்டாய ISO-13488 அல்லது ISO-13485 தர அமைப்பு மற்றும் அதனுடன் தொடர்புடைய 3வது கட்சி தணிக்கை, மற்றும் கட்டாய பிரச்சனை அறிக்கை. சோலார்க் சிஸ்டம்களுக்கான சாதன உரிமப் பட்டியல்களை ஹெல்த் கனடாவின் மருத்துவ சாதனங்கள் உரிமப் பட்டியல் இணையதளத்தில் காணலாம்: www.mdall.ca. "செயலில் உள்ள உரிமத் தேடல்" என்பதைக் கிளிக் செய்து, "நிறுவனத்தின் பெயர்" (சோலார்க்) பயன்படுத்தவும். மாற்றாக, ஹெல்த் கனடாவின் மருத்துவ சாதன முகப்புப் பக்கத்திற்குச் செல்லவும்.

குறிப்பு1: ஜூலை-21-2008 அன்று, சோலார்க்கின் மூன்று ஹெல்த் கனடா மருத்துவ சாதன உரிமங்கள் (12783,62700,69833) ஒரு உரிமமாக (12783) இணைக்கப்பட்டன. 1000‑சீரிஸைத் தவிர அனைத்து சாதனங்களுக்கும் “முதல் வெளியீட்டுத் தேதி” இப்போது ஜூலை-21-2008 எனத் தோன்றும்; இந்த சாதனங்கள் முதன்முதலில் ஜூன்-16-2003 அன்று 62700 (500-தொடர்) மற்றும் டிசம்பர்-02-2005 69833 (100-தொடர்) க்கு உரிமம் பெற்றிருந்தாலும். 1000‑சீரிஸ் முதன்முதலில் பிப்ரவரி-1993 இல் “ஹெல்த் அண்ட் வெல்ஃபேர் கனடா” மூலம் அணுகல் #157340 இல் உரிமம் பெற்றது, மே 1998 இன் கனடாவின் புதிய மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளுக்கு முன்னதாக.

குறிப்பு2: அனைத்து Solarc Systems's UVB சாதனங்களும் (UVB-Narrowband மற்றும் UVB-Broadband) ஜூலை 21, 2008 அன்று "வைட்டமின் டி குறைபாட்டை" "பயன்பாட்டிற்கான அறிகுறிகளில்" (சட்டப்பூர்வமாக விளம்பரப்படுத்தக்கூடிய சுகாதார நிலைமைகள்) சேர்க்க ஹெல்த் கனடா அனுமதியைப் பெற்றன. ஹெல்த் கனடா சாதன உரிமம் #12783க்கான Solarc இன் திருத்தம்.

குறிப்பு3: ஜனவரி 05, 2011 அன்று, எங்களின் தற்போதைய ஹெல்த் கனடா சாதன உரிமம் #4 இல் எங்களின் 12783வது சாதனக் குடும்பமான E-சீரிஸைச் சேர்ப்பதற்கான ஹெல்த் கனடாவின் ஒப்புதலை Solarc பெற்றது. Solarc's Health Canada மருத்துவ சாதன உரிமம் #12783 இந்த வலைப்பக்கத்தின் கீழே காட்டப்பட்டுள்ளது.

ஆம் அமெரிக்கா, வகுப்பு II (வகுப்பு 2) சாதனங்களும் பல கட்டுப்பாடுகளுக்கு உட்பட்டவை, உட்பட:

- ஃபெடரல் ரெகுலேஷன்ஸ் (CFR) சட்டத்தின் பொருந்தக்கூடிய பிரிவுகளுக்கு இணங்குதல்

- ஆரம்ப 510(k) விண்ணப்பத்தின் மூலம் சந்தை அங்கீகாரம் மற்றும் கணிசமான சமநிலையின் தீர்ப்பு

– சாதனங்கள் மற்றும் கதிரியக்க சுகாதார மையத்திற்கு (CDRH) ஆரம்ப மற்றும் தயாரிப்பு மாற்ற அறிக்கைகளை சமர்ப்பித்தல்

- சாதனப் பட்டியல் (ஒரு தயாரிப்புக் குறியீட்டிற்கு ஒன்று)

- கட்டாய "நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள்" (GMP) தர அமைப்பு

- கட்டாய பிரச்சனை அறிக்கை

US-FDA ஆனது 510(k) அல்லது பிற ஒழுங்குமுறை தகவல்களை சந்தைப்படுத்துவதை அனுமதிக்காது. இருப்பினும், இந்த தகவலை சட்டப்பூர்வமாக பெறலாம் US-FDA/CDRH இணையதளம். வலது பக்கத்தில், கருவிகள் & ஆதாரங்கள் > மருத்துவ சாதன தரவுத்தளங்களுக்கு கீழே உருட்டவும், அங்கு நீங்கள் Premarket Notifications 510(k) மற்றும் சாதன பட்டியல்களைத் தேடலாம். "விண்ணப்பதாரர் பெயர்" (சோலார்க்) அல்லது "உரிமையாளர்/ஆபரேட்டர் பெயர்" (சோலார்க்) பயன்படுத்தி தேடவும்.

FDA இன் தரவுத்தளத் தேடல்களுக்கு பின்வரும் இணைப்புகளைப் பயன்படுத்தவும்:

510(k) தரவுத்தளத் தேடல்

சாதனப் பட்டியல் தரவுத்தளத் தேடல்

குறிப்பு1: (அமெரிக்காவிற்கு மட்டும் பொருந்தும்)

2011 இல் மற்றும் FDA இன் 510(k) செயல்முறையைப் பயன்படுத்தி, சோலார்க் "வைட்டமின் டி குறைபாட்டை" "பயன்பாட்டிற்கான அறிகுறிகளில்" சேர்க்கும் முயற்சியில் தோல்வியடைந்தது, ஏனெனில் ஒப்பிடக்கூடிய "முன்கூட்டிய" (முன்பே இருக்கும்) சாதனம் எதுவும் இல்லை, மேலும் ஒப்புதல் பெறப்பட்டது. அதற்குப் பதிலாக கடுமையான விலையுள்ள தடைசெய்யப்பட்ட ப்ரீமார்க்கெட் ஒப்புதல் "PMA" விண்ணப்பம் தேவைப்படும். அமெரிக்காவில், சோலார்க் எனவே இல்லை "வைட்டமின் டி குறைபாடு" சாதனங்களை விளம்பரப்படுத்த அனுமதிக்கப்படுகிறது; அதற்கு பதிலாக தடிப்புத் தோல் அழற்சி, விட்டிலிகோ மற்றும் அரிக்கும் தோலழற்சியின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட "பயன்பாட்டிற்கான அறிகுறிகள்" மட்டுமே. இந்த சூழலில், "வைட்டமின் டி குறைபாடு" என்பது "ஆஃப்-லேபிள்" பயன்பாடாகக் கருதப்படுகிறது, ஆனால் பொருட்படுத்தாமல், ஒரு மருத்துவர் இன்னும் ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாடு பற்றிய தகவலைக் கோரலாம், மேலும் நோயாளிக்கு மருந்துச் சீட்டை எழுத மருத்துவர் சட்டப்பூர்வமாக அனுமதிக்கப்படுகிறார். தயாரிப்பு பெற. இந்த கருத்து "மருத்துவத்தின் நடைமுறை" என்று அழைக்கப்படுகிறது, அதாவது நோயாளியின் நலனுக்காக அவர்கள் கருதும் எந்தவொரு ஆஃப்-லேபிள் பயன்பாட்டிற்கும் சட்டப்பூர்வமாக சந்தைப்படுத்தப்பட்ட எந்தவொரு தயாரிப்பையும் மருத்துவர் பரிந்துரைக்கலாம் அல்லது நிர்வகிக்கலாம்.

மருத்துவர் பரிந்துரைகள்

கனேடிய மற்றும் சர்வதேச முகவரிகளுக்கு அனுப்புவதற்கு மருத்துவர் பரிந்துரைகள் விருப்பமானவை, ஆனால் அமெரிக்க முகவரிகளுக்கு அனுப்புவதற்கு கட்டாயம். மேலும் தகவலுக்கு, தயவுசெய்து செல்க: மருந்துகளும்.

கலிபோர்னியா குடியிருப்பாளர்களுக்கு மட்டும்

கலிபோர்னியா மாநிலத்தில் புற்றுநோயை உண்டாக்குவதாக அறியப்படும் ஆன்டிமோனி ஆக்சைடு மற்றும் பிறவி குறைபாடுகள் அல்லது பிற இனப்பெருக்கத்திற்கு தீங்கு விளைவிப்பதாக கலிபோர்னியா மாநிலத்திற்கு அறியப்பட்ட டோலுயீன் ஆகியவை இந்த தயாரிப்பு உங்களை வெளிப்படுத்தும். மேலும் தகவலுக்கு www.P65Warnings.ca.gov க்குச் செல்லவும்

Solarc Health கனடா சாதன உரிமம் 12783 அஞ்சல் குறியீட்டை 2017 08 21 பக்கம் 001 Solarc Systems FDA மாற்றவும்